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新药还没上市专利就快到期了

2018-11-28 12:43:51

新药还没上市,专利就快到期了

■两会话题

创新药专利保护期是20年,但国内研发、审批和招标就耗去1215年,比国外慢了太多。代表吐槽

新药只有进入市场才能实现价值,但目前医药新品进入市场要跨过几道坎。利用十年时间,贝达药业董事长丁列明代表自主研制出一款新药,进入市场推广时却犯了难。在接受科技采访时,他很无奈,创新药专利保护期是20年,但研发和审批过程就耗去1215年,加上市场准入难,刚要获利时专利也就快到期了。

陷入审批长征,不如国外申请

去年,我做了专门的调查,想了解一下医药界千人计划专家在创新创业过程中碰到的困难。丁列明发现,他们反应强烈的是审批。

就算是优先审批的创新药,一般也需要一年甚至更长时间,光排队就至少8个月。一些人只能到国外申请批文。而在美国、澳大利亚等国审批临床批文只需一个月左右。于是,这就出现了人回来了,又不得不出去的怪现象。

浙江华海药业董事长陈宝华代表说:我们有一个药物,在美国仿制药市场占有率达40%以上,每年净利润超过一亿元人民币。可是这样一种药,在国内却陷入了审批的长征中。

国家药品审评中心的资料显示,药审中心每年接受的申请达7000多件,每件平均等待时间达14个月,即使优先审评的创新药(1.1类)也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时25年的时间,甚至8年左右。

政府工作报告强调,简政放权、简化审批流程、提高审批效率,但现在医药审批缓慢的问题仍然很突出。陈宝华说。

招标周期太长,新药成了旧药

审批长征只是新药推向市场之前碰到的难关。在丁列明看来,在市场推广阶段,新药还要跨过重重关口。

自主创新药品有自主定价权,但进入医院使用须经过招投标,而各省招标过程缓慢,又不定期,长的为5年一次。这意味着,在此期间上市的新药,都不能在这些省市进医院销售。

丁列明说,我国实行由政府主导的药品集中招标近15年,初衷是通过市场竞争,选购质优价廉的药品,但在执行过程中的唯低价是取导向,让不少药品中标价虚低,影响了供应和质量。

,招标周期没有统一规范,影响了新药的时效性。不少省份已经超过3年没有进行过新的药品采购招标,其中不乏北京、天津、江苏、浙江这样的省市。大量创新药品不能及时为临床所用,新药变成了旧药。第二,现行招标制度对价格有不合理要求。目前,所有药品都必须经过招标环节才能进入医疗市场,包括国家1.1类新药。 他进一步分析。

在丁列明看来,我国的1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品。这一类药品在市场上没有同类品种可做比价。而招标的要求就是降价。这就难以真实反映创新药物的价值。

新药难进医院,跨省销售不易

中标并不意味着能在医院销售,药事委员会是随后的审批环节。丁列明说,与药品招标一样,药事委员会的新药审批周期没有统一规定。

统计显示,半年召开一次药事委员会的医院不到10%,两三年没有开过一次的不在少数。药事委员会的成员专业性不均衡也限制新药进入医院,丁列明说:很多专家对于我们开发的靶向药物并不太了解。

由于上述三个障碍,有30%的新药,在上市两年后仍不能进入任何一个省进行销售;能进入15个省销售的新药,仅占获批新药的25%;能进入15个省销售的,不到20%。特别是年,有超过半数的新药,无法进入任何一个省销售。

丁列明说,其创新药上市两年后,只进入了12个省份的招标,其中进入医院的比例不足5%。

国家医保目录,四五年调一次

国家医保目录的调整也影响着新药在市场上的普及。

丁列明说,现有国家医保目录,每45年才调整一次;但在欧美发达国家,新药却能较快纳入医保报销范围,美国、法国的新药,从上市到进入报销目录,平均只要6个月,德国、英国,平均仅为一个月。

我国近一次国家医保目录调整的时间是2009年。这显然不适应当前新药研发的节奏和民众用药的需求。丁列明说。

针对我国新药上市推广的问题,丁列明说:近,浙江先行先试,通过谈判机制,把15个重大疾病治疗的新品种列入大病救助目录,效果很好。我们开发的肺癌靶向药在2013年就列入浙江医保目录,病人只需支付20%。

为了更好地促进未来新药发展,丁列明建议,建议增加审评人员数量,提高药品审批效率;完善当前招标制度,规范招标周期;针对创新药物采取特殊的进院销售政策;鼓励拥有自主知识产权的国家一类新药进院销售,使创新药物更快和更大范围惠及民生。

他希望,医保目录的浙江实践能在全国推广。

(科技北京3月12日电)

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